公司變化

news

重磅丨邁景基因腸癌PCR伴隨診斷試劑盒獲批上市!

2024-01-23
正式獲批!

近日,由廣州邁景基因醫學科技有限公司自主研制的結直腸癌PCR伴隨診斷試劑盒(荧光PCR法)(商品名:邁常捷®正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準的第三類醫療器械註冊證(國械註準20243400145)。此次獲批再次證明邁景基因在分子診斷範圍的領先地位。

 

邁常捷®
 

本試劑盒用於體外定性檢測結直腸癌患者包括KRAS基因在內的驅動基因突變。作具有伴隨診斷性能的基因檢測試劑盒,可輔助臨床醫生判斷患者使用西妥昔單抗註射液的獲益情況

 

KRAS是結直腸癌中重要的驅動基因,在結直腸癌患者中的突變率約為40%[1]。KRAS突變與否是製定結直腸癌靶向治療方案的重要依據。目前臨床上已經證實,KRAS 基因突變與抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(如西妥昔單抗)療效密切相關:KRAS 野生型患者可以從EGFR抗體藥物治療中獲益,而 KRAS 突變型患者則對EGFR抗體藥物不敏感。因此,進行KRAS基因檢測可以明確患者是否能從EGFR抗體藥物中獲益。目前國內外權威指南均指出,結直腸癌患者應進行RAS基因檢測,以指導其抗EGFR治療。

 

邁景基因的邁常捷®覆盖了結直腸癌診療指南要求的包括KRAS基因在內多個核心基因,並進行了充分的靶向藥物伴隨診斷性能臨床有效性驗證,該商品兼具操作簡單、易於開展、報告時間短等優勢,可以有效滿足結直腸患者快速伴隨診斷的臨床需求。
 

邁景基因創始人寄語
 

 
邁景基因創始人、總經理

楊冬成 先生

 

邁常捷®的獲批是邁景基因在腫瘤精準診斷布局中的又一裏程碑2022年10月,邁景的肺癌伴隨診斷多聯檢商品——邁菲捷®獲批,此次腸癌伴隨診斷商品——邁常捷®獲批,意味着邁景基因在兩大重要癌種中的合規布局全部達成,再次證明邁景基因在分子診斷範圍的領先地位

 

此次邁常捷®獲批是邁景基因在精準治療範圍耕耘多年取得眾多成果之一。接下來,邁景基因利用技藝優勢,結合臨床實踐,用創新和能力繼續保持穩定的研制步伐,推出滿足臨床需求,有利於精準醫療進步的商品,助力分子診斷事業更上一層樓。

 

參考文獻

【1】Moore AR, Rosenberg SC, McCormick F, Malek S. RAS-targeted therapies: is the undruggable drugged? [published correction appears in Nat Rev Drug Discov. 2020 Dec;19(12):902]. Nat Rev Drug Discov. 2020;19(8):533-552.

 

 
END